品质管理与认证

品质管理及认证

为提供合作夥伴最佳的产品品质，多重且严谨的品质确认，是昕琦对自我的要求，同时也是对合作夥伴及消费者的责任。因此，昕琦研发的产品必须通过镜片外观检验丶加速老化试验丶溶出物试验丶物理化学特性试验丶生物相容性与毒性试验丶微生物试验等各项检测项目，并且进行人体临床测试。在生产过程中，则藉由品质控管的黄金三角－「人员」丶「流程制度」与「机器设备」，确保研发及制造的产品。由进料丶制造到成品及灭菌等过程，都经过严格的电脑品质控制与管理，再配合经严格训练合格的品管人员，采用MIL-STD 105E国际品检标准进行检验。

除了厂内的严谨品管,昕琦并与国内外检验机构,大型实验室及多所区域型级以上的医院合作,且荣获:

1. 欧盟CE标章。

2. ISO13485医疗器材品质认证。

3. 台湾卫生署GMP优良制造商认证。

4. 中国大陆医疗器械註冊证。

5. 日本厚生省医疗机器外国制造业者认定证。

6. FDA美国食品药物管理局认证。