品質管理及認證
為提供合作夥伴最佳的產品品質,多重且嚴謹的品質確認,是昕琦對自我的要求,同時也是對合作夥伴及消費者的責任。因此,昕琦研發的產品必須通過鏡片外觀檢驗、加速老化試驗、溶出物試驗、物理化學特性試驗、生物相容性與毒性試驗、微生物試驗等各項檢測項目,並且進行人體臨床測試。在生產過程中,則藉由品質控管的黃金三角-「人員」、「流程制度」與「機器設備」,確保研發及製造的產品。由進料、製造到成品及滅菌等過程,都經過嚴格的電腦品質控制與管理,再配合經嚴格訓練合格的品管人員,採用MIL-STD 105E國際品檢標準進行檢驗。
除了廠內的嚴謹品管,昕琦並與國內外檢驗機構、大型實驗室及多所區域型級以上的醫院合作,且榮獲:
1. 歐盟CE標章。
2. ISO13485醫療器材品質認證。
3. 台灣衛生署GMP醫療器材優良製造商認證。
4. 中國大陸醫療器械註冊證。
5. 日本厚生省醫療機器外國製造業者認定證。
6. FDA美國食品藥物管理局認證。
警語:本器材須經眼科醫師處方使用。配戴隱形眼鏡後,需定期由眼科醫師追蹤檢查。配戴拋棄式隱形眼鏡仍有可能發生眼角膜及結膜病變,遇有眼鏡不適症狀應立即請眼科醫師診治。拋棄式隱形眼鏡應依使用說用,不宜重覆配戴使用。不得逾時配戴,以免感染或潰瘍。
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