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品质认证

通过之认证

昕琦凭藉严谨的研发、製造、品管标準,并与国内外检验机构、大型实验室及多所区域型级以上的医院合作,通过以下认证:

研发 / 製造认证:
ISO 13485:2003 医疗器材品质认证
台湾卫生福利部食品药物管理署 - GMP 认证
日本厚生省医疗机器外国製造业者认定证
   
產品认证:
台湾地区:TFDA 卫生福利部食品药物管理署 - 医疗器材许可证
美国地区: FDA 510(K) 上市许可
欧洲地区:欧盟 CE 產品认证
大陆地区:CFDA 中国大陆医疗器械註册认证
巴西地区:ANVISA 巴西卫生监控委员会认证
泰国地区:Thai FDA 泰国认证
越南地区:CFS 越南自由销售证
 
 



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